尼塞韦单抗、克莱罗韦单抗、库莱韦拜单抗与芮特韦拜单抗的介绍及使用规范：基于中国大陆获批适应证，结合原始临床研究与 WHO、美国、欧盟、日本、韩国监管资料
截至 2026 年 9 月，中国大陆已批准用于预防 RSV 感染相关疾病的长效单克隆抗体包括尼塞韦单抗、克莱罗韦单抗、库莱韦拜单抗和芮特韦拜单抗。
这四种药物的核心目的相似：降低婴儿在首个 RSV 流行季发生 RSV 下呼吸道疾病的风险。但它们在获批适用人群、给药剂量、给药方案以及公开临床证据等方面并不完全相同，不能简单视为彼此等同的产品。
本文以中国大陆获批适应证为基础，结合原始临床研究、WHO 与美国、欧盟成员国、日本、韩国的监管资料与专业学会建议。涉及剂量、特殊疾病和重复给药的内容仅供临床核对参考，不能替代具体产品的现行说明书及个体化评估。
截至资料核对日，中国大陆已批准用于预防 RSV 感染相关疾病的长效单克隆抗体包括尼塞韦单抗、克莱罗韦单抗、库莱韦拜单抗和芮特韦拜单抗。
这四种药物的核心目的相似：降低婴儿在首个 RSV 流行季发生 RSV 下呼吸道疾病的风险。不过，它们在获批适用人群、给药剂量、给药方案以及目前公开的临床证据等方面并不完全相同，因此不能简单视为彼此等同的产品。
| 通用名 | 英文名与研发代号 | 中国大陆商品名 | 中国大陆批准情况 | 中国大陆适用范围要点 |
|---|---|---|---|---|
| 尼塞韦单抗 | nirsevimab | 乐唯初（Beyfortus） | 2023 年 12 月 26 日获批；现行说明书最近修订于 2026 年 9 月 | 首个 RSV 流行季的新生儿和婴儿 |
| 克莱罗韦单抗 | clesrovimab（MK-1654） | 安福畅（Enflonsia） | 说明书核准日期为 2026 年 6 月 10 日；2026 年 9 月公布在华商业上市 | 首个 RSV 流行季的新生儿和婴儿 |
| 库莱韦拜单抗 | clulevibart（RB0026） | 英沐乐 | 2026 年 9 月公布获批，批准文号为国药准字 S20260068 | 首个流行季、出生胎龄 ≥35 周；不包括慢性肺疾病及有临床意义的先天性呼吸道异常患儿 |
| 芮特韦拜单抗 | retavibart（TNM001） | 新多妥 | 2026 年 9 月公布获批，批准文号为国药准字 S20260069 | 首个 RSV 流行季的新生儿和婴儿；公开批准信息未列出胎龄限制 |
本文所说的"首个流行季"，指孩子出生后经历的第一个 RSV 流行季，而不是第一次确诊 RSV 感染。
RSV 表面的融合蛋白（F 蛋白）是病毒进入宿主细胞的关键蛋白。这些单克隆抗体能够识别 F 蛋白上的特定位点，阻断病毒与宿主细胞发生融合，从而降低 RSV 下呼吸道疾病的发生风险。
与疫苗不同，单抗是直接把已经制备好的抗体给予婴儿，不需要等待机体主动产生足够的抗体，因此给药后可以较快获得保护。但这种保护依赖体内单抗维持在一定水平：随着药物逐渐代谢和清除，保护作用也会随之减弱。
单抗属于被动免疫，不会像疫苗那样主动诱导针对 RSV 的持久免疫记忆。
所谓"长效"，是指这些抗体经过设计后能够在体内维持较长时间，使一次给药有可能覆盖一个 RSV 流行季的主要风险期。
需要特别区分三个概念：抗体半衰期、临床试验的随访时长和实际临床保护时长并不是一回事。半衰期反映药物在体内浓度下降的速度，随访时长是研究设计的一部分，而保护能够持续多久，则需要结合药物浓度、有效阈值以及临床试验结果综合判断，不能用其中任何一个指标直接替代另外两个。
| 预防方式 | 抗体如何获得 | 主要实施特点 |
|---|---|---|
| 婴儿长效单抗 | 直接给婴儿注射针对 RSV 的抗体 | 通常按产品规定在一个流行季给药一次；个别特殊医疗操作后可能需要补充剂量 |
| 孕期 RSV 疫苗 | 孕妇接种后产生抗体，部分经胎盘传给胎儿 | 新生儿获得的是母体来源抗体；接种孕周、与分娩的间隔及胎盘转运效率都会影响保护效果 |
| 帕利珠单抗 | 直接提供针对 RSV 的抗体 | 较早应用的预防性单抗，通常需在流行季内按月给药；不属于本文讨论的四种长效产品 |
WHO 2025 年立场文件建议，各国根据实施条件选择孕期 RSV 疫苗或婴儿尼塞韦单抗等策略。
RSV 预防性单抗最重要的临床目标，是降低 RSV 下呼吸道疾病、相关就医以及住院的风险。它的作用重点在于减少疾病负担，而不是保证完全不感染 RSV。
需要明确的是，预防性单抗不能预防所有 RSV 感染，也不能保证孩子以后不会出现反复喘息或哮喘；同时，它对其他病原体引起的普通感冒、喘息、毛细支气管炎或肺炎也没有预防作用。
此外，如果孩子已经发生 RSV 毛细支气管炎或肺炎，预防性单抗不能作为急性期治疗药物使用。它的定位是预防，而不是治疗已经发生的 RSV 疾病。
RSV 研究常见的结局包括：
"所有 RSV 相关住院"与"符合严格研究定义的 RSV 下呼吸道感染住院"，可能得出不同的效力数字。只有终点、人群、随访期和统计方法相近，结果才有较好的可比性。
保护效力通常表示相对于对照组的风险下降幅度。举一个假设性例子：未干预组有 10% 的婴儿发生某一结局，单抗组为 2%，相对风险下降为 80%，绝对风险下降为 8 个百分点。
如果另一地区同一结局的基础风险只有 1%，即使相对风险仍下降 80%，绝对风险下降也只有 0.8 个百分点。低月龄、基础疾病、当地流行强度及接触机会，都会影响一个孩子可能获得的绝对收益。
给药后 150 天、240 天或 270 天内的保护效力，多数是相应观察期的累计结果。如果感染主要发生在前几个月，即使整个观察期的效力较高，也不能直接证明第 8 或第 9 个月仍有同样大小的保护作用。
判断后期保护，需要结合各时间段的事件数、抗体浓度、当地病毒流行情况和统计不确定性。反过来，一项试验把主要终点设在第 150 天，也不表示药物到了第 151 天就失效。尼塞韦单抗已有随机试验的 180 天随访结果。
因此，本文不按不同研究中的百分比给四种药物排名。
尼塞韦单抗由阿斯利康与赛诺菲合作开发，结合 RSV 融合前 F 蛋白的抗原位点 Ø，并通过 Fc 区改造延长体内维持时间。
中国大陆现行说明书用于即将进入或出生在首个 RSV 感染季的新生儿和婴儿。截至 2026 年 9 月核对的中国说明书，尚不能把境外的第二季高风险儿童方案视为中国已获批适应证。 在中国大陆，第二季高风险儿童如需接种，需要走超说明书用药流程。
剂量按实际给药时的体重选择。
极低体重或出生后很早期的极早产儿，需要特别评估。说明书中部分低体重剂量依靠药代动力学外推，不能把"适应证未排除早产儿"理解为各种胎龄、体重和病情都有同样充分的直接临床证据。
早产儿Ⅱb期研究。 2020 年发表的研究纳入出生胎龄 29 周 0 天至 34 周 6 天的健康早产儿。给药后 150 天内，需就医 RSV 下呼吸道感染的相对风险下降 70.1%（95% CI：52.3%～81.2%），相关住院风险下降 78.4%（95% CI：51.9%～90.3%）。这项研究支持早产儿预防，但其中的固定剂量试验方案不能代替现行按体重区分的说明书方案。
MELODY 研究。 2022 年发表的主要队列纳入 1,490 名出生胎龄 ≥35 周的健康婴儿。150 天内需就医 RSV 下呼吸道感染发生于单抗组 12/994 人、安慰剂组 25/496 人，保护效力为 74.5%（95% CI：49.6%～87.1%）。
该主要队列的住院事件较少：单抗组 6 例、安慰剂组 8 例，住院保护效力估计为 62.1%，但置信区间为 −8.6%～86.8%。仅凭这项队列，住院终点尚未达到统计学显著；应结合其他研究判断，不能把 62.1% 单独当作确定的住院保护效果。
HARMONIE 研究。 这是一项在法国、德国和英国开展的随机、开放标签、常规照护对照试验。2025 年发表的 180 天分析中，RSV 下呼吸道感染住院为单抗组 12/4,038 人、常规照护组 68/4,019 人，保护效力为 82.7%（95% CI：67.8%～91.5%）。
HARMONIE 支持至少 6 个月观察期内的住院预防效果。其开放标签设计需要纳入解读，但随机分组和较明确的住院结局增强了结果的可信度。
法国全国卫生数据库的一项匹配队列研究纳入 82,474 名婴儿。经调整，尼塞韦单抗预防 RSV 下呼吸道感染住院的有效性估计为 65%（95% CI：61%～69%），预防儿科重症监护病房入住为 74%（95% CI：56%～85%）。
这是一项观察性研究，仍可能受到就医行为、未测量混杂等因素影响。它的估计低于某些随机试验，并不意味着研究之间相互矛盾，而是提醒我们：实际效果会随人群、流行季及研究方法变化。
MEDLEY 等研究为慢性肺疾病、先天性心脏病及早产儿提供了安全性和药代动力学资料。第二季应用的证据还包括药物暴露水平的桥接及后续研究；并非每一个高风险亚组都完成了足够规模、以住院为终点的独立安慰剂对照试验。
美国和欧盟允许或推荐部分第二季高风险儿童使用尼塞韦单抗，但监管适应证与学会推荐的年龄范围、疾病条件并不相同，详见后文。
中国说明书汇总的较常见不良反应包括皮疹、发热和注射部位反应，多数为轻至中度。上市后有严重超敏反应报告，因此必须核对既往过敏史，并在具备急救条件的医疗场所给药。
接受体外循环心脏手术后，抗体水平可能下降。中国说明书有术后补充剂量规定：首次给药后 90 天内手术者，术后病情稳定后按体重补充 50 mg 或 100 mg；超过 90 天者补充 50 mg。这属于特定医疗情境下的补充方案，不是常规按月或按体重增长追加用药。
克莱罗韦单抗由默沙东开发，识别 RSV F 蛋白的抗原位点 IV。它与尼塞韦单抗识别的位点不同，但靶点不同本身并不能证明哪种产品的临床效果更好。
中国大陆、美国、欧盟和日本均已批准其在首个流行季使用。
推荐 105 mg（0.7 mL），单次肌内注射，适用婴儿使用同一推荐剂量，不按 5 kg 划分规格。流行季内出生者可在出生后给药，其他婴儿在首个流行季开始前安排。
中国说明书规定，流行季内接受体外循环心脏手术者，术后病情稳定后应尽快补充 105 mg。应使用克莱罗韦单抗本身的补充方案，不能照搬尼塞韦单抗的"90 天"剂量规则。
CLEVER 是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb/Ⅲ期试验，纳入出生胎龄 ≥29 周、进入首个流行季的健康早产及足月婴儿。2025 年《新英格兰医学杂志》报告的给药后 150 天内结果如下：
| 结局 | 克莱罗韦单抗组 | 安慰剂组 | 保护效力（95% CI） |
|---|---|---|---|
| 需就医 RSV 下呼吸道疾病 | 60/2,398 | 74/1,201 | 60.4%（44.1%～71.9%） |
| RSV 相关住院 | 9/2,398 | 28/1,201 | 84.2%（66.6%～92.6%） |
以上采用论文的效力分析人群。随机分组人数、实际给药人数和安全性分析人数可能略有差别，不能把不同分析集的分母混合使用。
为什么有些美国资料写"住院保护率 90.9%"？
美国免疫实践咨询委员会（ACIP）的评估采用了一个要求同时满足下呼吸道体征及严重程度指标的 RSV 下呼吸道感染住院定义。该终点的事件为 5/2,398 与 27/1,201，效力为 90.9%（95% CI：76.2%～96.5%）。它与论文所列较宽泛的 RSV 相关住院终点不同，不能把两个数字互相替换，也不能只挑更高的数字宣传。
SMART 研究比较了克莱罗韦单抗与帕利珠单抗，纳入早产儿及有慢性肺疾病、血流动力学显著先天性心脏病的婴儿，提供了安全性、药代动力学以及疾病事件观察资料。
2026 年《JAMA Pediatrics》发表了两季完整结果：首季实际给药 997 人，其中克莱罗韦单抗组 498 人、帕利珠单抗组 499 人；第二季有 276 名仍处于高风险的儿童接受开放标签克莱罗韦单抗 210 mg。首季两组总体不良事件情况相近，第二季也未出现新的明显安全性信号。
这项研究的主要评价目标是安全性；第二季没有同期对照组。因此，它补充了第二季使用的安全性和药代动力学依据，但不能独立给出第二季相对于不干预的保护效力，也不能据此证明与其他长效单抗临床等效或更优。
默沙东于 2026 年 8 月公告，美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）已受理其第二季高风险儿童适应证扩展申请。受理申请不等于批准；上述 210 mg 是研究方案剂量，不是现行常规处方。
中国说明书的关键研究中，注射后 5 天内注射部位红斑为 4.4% 对 3.6%，肿胀为 3.2% 对 3.2%；14 天内皮疹为 2.3% 对 1.9%（前者为单抗组，后者为安慰剂组）。多数反应较轻。
严重不良事件的整体发生率在试验两组间相近。这里的"严重不良事件"包括随访期间各种原因导致的住院等，并不都由药物引起。使用克莱罗韦单抗仍须警惕严重超敏反应。不同产品采用的不良事件定义、观察窗口和分析人群不同，不宜横向比较说明书中的百分比来判定谁"更安全"。
库莱韦拜单抗由瑞阳（山东）生物制药研发，先声药业获得其大中华区商业化权益。2026 年 9 月公布获批，商品名英沐乐。企业披露其为针对 RSV F 蛋白的长效单抗。
公开批准信息所列条件为：
这里的胎龄指出生时胎龄。例如，出生胎龄 32 周的早产儿，不能因为出生后又过了几周，就按"已经达到 35 周"理解为符合该适应证。
产品获批不代表可以给所有高风险婴儿使用。尤其不能因早产或慢性肺疾病患儿的 RSV 风险更高，就忽略产品自身的适应证限制。
企业上市公告介绍了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，公布结果如下：
| 观察期 | 需医学干预的 RSV 下呼吸道感染保护效力 | RSV 感染相关住院保护效力 |
|---|---|---|
| 给药后 150 天 | 85.32% | 83.27% |
| 给药后 240 天 | 82.04% | 78.44% |
资料性质提示：以上为企业披露的Ⅲ期结果。 截至核对日，尚未检索到包含完整方法、各组事件数、置信区间及详细安全性数据的同行评议全文。因此，表中保留原公告数字，但不作超出公告范围的统计推断。
这些结果支持该产品具有预防作用，也提供了较长观察期的数据。但由于缺乏可直接比较的完整研究资料，不能据此认定其优于尼塞韦单抗、克莱罗韦单抗或芮特韦拜单抗。
截至核对日，尚未取得可完整核对的正式中国说明书全文，因此本文不把行业报道中的剂量、分次注射方法或不良反应频率写成已核实的处方信息。临床使用前，需要取得现行正式说明书，逐项核对规格、总剂量、注射部位、禁忌证、特殊人群和与疫苗同日使用的要求。
这反映的是公开资料的可核实程度，不意味着药品未经过监管审评，也不能据此判定其安全性差。另一方面，仅有"总体耐受良好"的概括，也不足以替代完整的不良事件数据。
正在开展较大年龄儿童的研究，不等于第二季或 1～2 岁儿童已获得相应适应证。
芮特韦拜单抗由珠海泰诺麦博研发，研发代号 TNM001，商品名新多妥。其识别 RSV 融合前 F 蛋白的保守表位。公开获批用途为首个 RSV 流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 下呼吸道感染。
企业上市公告披露规格为 120 mg／1.2 mL／瓶，采用 120 mg 单次肌内注射，不按体重调整。
《Open Forum Infectious Diseases》增刊刊登了芮特韦拜单抗Ⅱb期随机、双盲、安慰剂对照研究的会议摘要。这是会议摘要，不是完整的Ⅲ期研究论文。
摘要报告，研究中 751 名婴儿实际接受给药，其中单抗组 500 人、安慰剂组 251 人。150 天内：
摘要报告两组不良事件及严重不良事件发生情况相近。
上述Ⅱb期研究包含 92 名高风险婴儿，其中有出生胎龄 ＜35 周的早产儿和先天性心脏病患儿，但未纳入慢性肺疾病患儿。
小亚组的效力估计可能明显受少数事件影响。不能把摘要中较高的亚组百分比解释为"对高风险婴儿比健康婴儿保护更强"，也不能据此概括所有慢性肺疾病、免疫缺陷或复杂基础病儿童的疗效。
2026 年 9 月上市公告披露，关键Ⅲ期研究 TNM001-301 纳入 1,501 名健康足月及晚期早产婴儿，结果如下：
| 观察期 | 需就医 RSV 下呼吸道感染保护效力 | RSV 下呼吸道感染住院保护效力 |
|---|---|---|
| 150 天 | 71.3%（95% CI：50.3%～83.5%） | 71.7%（95% CI：32.8%～88.1%） |
| 270 天 | 69.9% | 69.8% |
在美国，首先要区分监管批准的适应证和公共卫生及儿科专业机构的临床建议。
FDA 批准的尼塞韦单抗适应证，包括处于首个 RSV 流行季的婴儿，以及进入第二个流行季、仍具有严重 RSV 疾病高风险、年龄不超过 24 个月的儿童。克莱罗韦单抗目前的许可范围则主要针对首个 RSV 流行季的婴儿。
但实际临床使用并不是简单按照说明书的年龄上限执行。美国 CDC 和 AAP 的常规建议中，首个流行季通常以给药当天实际年龄 ＜8 月龄为界；第二个流行季的高风险儿童则主要为 8～19 月龄。
需要注意，早产儿同样按照实际年龄判断，而不是按照矫正年龄计算。
根据 CDC 临床指导和 AAP 建议，对于没有通过孕期母体 RSV 疫苗获得充分保护的适龄婴儿，可使用尼塞韦单抗或克莱罗韦单抗进行预防。
通常包括以下情况：孕妇未接种 RSV 疫苗、接种史不明确，或者接种疫苗后不足 14 天即分娩。
首季常用剂量为：
两者属于可供选择的预防方案，没有常规建议要求先后注射两种单抗，以获得所谓"加强保护"。对于同时符合两种产品使用条件的婴儿，ACIP 也未规定必须优先选择其中一种。
在美国本土大多数地区，季节性给药主要安排在每年 10 月至次年 3 月。流行季期间出生的婴儿通常应尽早完成给药，一般在出生后 1 周内，最好能在出生住院期间安排；其他适龄婴儿则通常在 RSV 流行季开始前或开始时完成给药。
阿拉斯加、热带地区以及 RSV 流行时间与美国本土多数地区不同的地区，可根据当地流行病学监测结果调整给药时间。
目前，还存在一个"版本差异"。
截至本次资料核对，CDC 临床指导页面标注的更新时间为 2025 年 8 月 18 日；而 AAP 已于 2026 年 9 月 2 日在线发布新的政策声明和技术报告，对第二个 RSV 流行季的高风险儿童范围作了进一步调整。
CDC 现有页面列出的第二季推荐对象，为 8～19 月龄且具有以下高风险情况的儿童：
AAP 在 2026—2027 RSV 流行季建议中保留了上述主要高风险人群，同时进一步扩大至部分儿童，包括：
这次扩围主要建立在对这些儿童进入第二个 RSV 流行季后发生严重疾病风险的重新评估之上。需要注意的是，这并不意味着每一个新增亚组都已经有独立、大规模、随机对照的单抗疗效试验作为直接证据。
第二个流行季目前使用的长效单抗仍为尼塞韦单抗 200 mg，分两个注射部位各注射 100 mg；克莱罗韦单抗不用于这一常规方案。
另外，AAP 专业建议的扩大，并不意味着保险机构、公共项目或其他支付方的报销条件会同步、自动改变，实际可及性仍需参考当地政策。
对于在 RSV 流行季末出生、此前既未接受长效单抗，也没有获得充分孕期母体疫苗保护的婴儿，如果到了下一次 RSV 流行季开始时实际年龄仍 ＜8 月龄，AAP 允许按照首个流行季的方案评估是否给予预防性单抗。
但如果孩子出生后已经接受过首个流行季的单抗预防，不能仅仅因为进入下一次流行季时年龄仍 ＜8 月龄，就常规再给予一剂首季方案。是否需要第二季预防，应根据第二季相应的适用条件重新判断。
需要提醒的是，上述是美国目前的接种政策，不能套用到中国大陆。
欧盟产品资料中，尼塞韦单抗用于首季新生儿及婴儿，也用于第二季仍有严重疾病风险、年龄不超过 24 个月的儿童。剂量分别为首季 50 mg／100 mg，第二季 200 mg。
克莱罗韦单抗于 2026 年 4 月 15 日获得欧盟上市许可，用于首季新生儿及婴儿，推荐单次 105 mg。
德国常设疫苗接种委员会（STIKO）于 2026 年 9 月更新建议，首季新生儿及婴儿可使用尼塞韦单抗或克莱罗韦单抗，不以是否存在基础风险因素作为普遍预防的前提。
一般安排为：非流行季出生者在秋季、首个流行季开始前给药；流行季出生者尽早安排，理想时间为出生住院出院前，或生后第 3～10 天时。长期住院者需结合出院计划和院内暴露风险决定给药时间。
法国卫生部门公布，2026—2027 季节首季婴儿预防可采用尼塞韦单抗或克莱罗韦单抗；孕期 RSV 疫苗是另一条保护新生儿的路径。
法国本土本季预防活动于 2026 年 9 月 14 日启动。活动期间出生、母亲未在孕期接种相关疫苗的婴儿，通常可自出生起安排单抗注射，尽量在产院出院前完成；母体已接种后是否追加，需结合具体医学情况判断。
第二季特别脆弱儿童的方案需另行评估，不能把克莱罗韦单抗的首季资格顺延到第二季。
日本于 2024 年 3 月批准尼塞韦单抗。日本儿科学会指南将应用分为两类：符合规定条件的高风险儿童首季或第二季预防，可适用健康保险；其他首季婴儿的预防属于自费诊疗。
指南列明的保险适用条件包括：
| 情形 | 年龄及季节条件 |
|---|---|
| 出生胎龄 ≤28 周的早产儿 | 首个流行季开始时，年龄 ≤12 个月 |
| 出生胎龄 29～35 周的早产儿 | 首个流行季开始时，年龄 ≤6 个月 |
| 近 6 个月内接受慢性肺疾病治疗 | 首季或第二季，年龄 ≤24 个月 |
| 有血流动力学异常的先天性心脏病 | 首季或第二季，年龄 ≤24 个月 |
| 免疫缺陷 | 首季或第二季，年龄 ≤24 个月 |
| 唐氏综合征 | 首季或第二季，年龄 ≤24 个月 |
以上是日本指南中针对该产品的条件摘要，不应把帕利珠单抗的其他保险适应病种自动移植过来。
首季尼塞韦单抗按体重给予 50 mg 或 100 mg；第二季符合条件者给予 200 mg。日本指南及 2026 年问答强调，应依据当地 RSV 监测制定时间安排。对流行季不易预测或全年流行的地区，需要个体化解释"首个流行季"，不能机械套用美国的 10 月至次年 3 月。
日本于 2026 年 6 月 19 日批准克莱罗韦单抗，日本儿科学会随后发布使用共识及问答。首季单次肌内注射 105 mg，适用范围包括高风险和其他新生儿及婴儿。
与尼塞韦单抗不同，核对到的日本资料明确说明：克莱罗韦单抗尚未列入药价基准，使用属于健康保险外的自费诊疗，包括高风险婴儿在内。不能因两者同属 RSV 单抗，就假定保险待遇相同。
日本文件还对体外循环或 ECMO 后的补充给药、同季从帕利珠单抗切换等问题给出专门限制。
日本问答同样要求考虑母体疫苗接种与分娩间隔，以及早产、高风险疾病、母体免疫反应或胎盘转运不足等情况。母亲接种过疫苗，不足以单独决定所有高风险婴儿都无需单抗；反过来，也不意味着普通健康婴儿需要常规叠加两种预防方式。
韩国食品医药品安全处于 2024 年 4 月批准尼塞韦单抗，产品于 2025 年进入韩国临床使用。韩国儿科学会感染病委员会在 2025 年发表了使用建议。
韩国学会的推荐对象包括：
文件采用的通常 RSV 季节为 10 月至次年 3 月。季节内出生者尽量于生后 1 周内给药；其他符合条件者在季节前或季节早期安排，一般为 9 月下旬至 10 月。
这里的 ＜6 月龄，与美国的 ＜8 月龄不同。不能用"国际上都规定 8 月龄以下"来概括。
韩国建议可考虑为进入第二季、年龄 ＜2 岁且存在重症风险的儿童使用尼塞韦单抗。相关风险包括持续需要支持的支气管肺发育不良、显著先天性心脏病、免疫功能受损，以及影响气道清除的神经肌肉或先天气道疾病；部分其他疾病需由医生结合病情判断。
给药为首季按体重 50 mg／100 mg，第二季 200 mg。学会推荐和产品获批，均不等于所有符合条件的儿童已经获得国家免费项目覆盖，费用须按当地制度核实。
截至核对日，未检索到可据以确认克莱罗韦单抗在韩国常规应用的现行批准说明书及国家或学会使用规范。
一次有用的评估，至少应核对：
低月龄是考虑预防时机的重要因素。另一方面，健康足月婴儿也可能因 RSV 住院，不能仅凭"没有基础病"就断言不会从预防中获益。
| 产品 | 本文能够核实的中国大陆首季方案 | 需要特别注意 |
|---|---|---|
| 尼塞韦单抗 | ＜5 kg：50 mg；≥5 kg：100 mg；单次肌内注射 | 以给药时体重判断；极低体重及极早产儿需专门评估 |
| 克莱罗韦单抗 | 105 mg／0.7 mL，单次肌内注射 | 固定剂量；不要套用尼塞韦单抗的体重分档 |
| 库莱韦拜单抗 | 截至核对日未取得可完整核对的正式说明书全文，不列处方剂量 | 出生胎龄及肺部、呼吸道基础病限制必须核对 |
| 芮特韦拜单抗 | 企业上市公告披露：120 mg／1.2 mL，单次肌内注射 | 剂量来源为上市公告；特殊人群和操作细则仍须正式说明书确认 |
表中不同毫克数不代表抗体"强弱"。不同抗体的结合特性、药代动力学和有效暴露要求不同，不能按毫克数比较效力或互相换算剂量。
对于同时符合多个产品适应证的孩子，应综合考虑公开证据的成熟程度、具体基础疾病、给药便利性、供应和家庭费用，而不是只比较某个最高的保护率数字。
目前可以作出的审慎判断是：
这里比较的是证据完整性及适用条件。它不等于已经证明某一种产品疗效最好，也不等于公开论文较少的获批产品无效。
多数健康婴儿不需要常规同时获得孕期疫苗和出生后单抗两种保护。美国建议将"接种至分娩至少 14 天"作为通常无需额外单抗的条件之一；母体免疫反应不足、胎盘转运受影响，或婴儿具有重大风险、经历可能造成抗体丢失的医疗操作时，需要另行判断。
这不是所有国家和所有产品完全相同的硬性规则。在中国大陆评估境外孕期接种史时，应核对真实记录和拟用单抗的正式资料，而不是仅询问"打过 RSV 针没有"。
对尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗，现有官方资料允许与适龄常规疫苗同日使用。美国指导不要求与麻腮风或水痘等活疫苗额外间隔。必须使用各自独立的注射器及不同部位，不得在同一注射器内混合。
既往 RSV 感染不能保证以后不再感染。是否仍适合单抗，应结合当前年龄、流行季、既往是否给过单抗及基础疾病评估；AAP 明确指出，既往感染通常不应作为决定预防资格的依据。
正在发生中重度急性疾病时，通常先处理本次病情，待恢复后再评估预防。注射预防性单抗不能替代对急性 RSV 疾病的诊治。
没有证据支持为了提高保护率而常规叠加两种长效单抗。对于已按规定完成首季给药者，也不能因为另一款产品新上市、宣传的观察期更长，就自行加打一剂。
如发生给药错误、严重不良反应、体外循环或 ECMO 等特殊情况，应由相关专科依据具体产品资料处理。不同国家对既往帕利珠单抗使用后的切换规定也可能不同，不能混用。
不能把检测结果当作所有婴儿接受单抗的前置条件，也不应常规依靠抗体滴度判断是否需要补针。现有常规实施方案主要依据年龄、季节、基础疾病、孕期疫苗及既往给药记录。
注射后如果出现疑似 RSV 疾病，应按临床需要检查。一些预防性抗体可能影响特定抗原检测试剂，不能因此排除感染；尼塞韦单抗及克莱罗韦单抗的产品资料对相关检测均有说明。应告知接诊医生用药史，必要时采用核酸检测。
轻微局部红、肿、痛或短暂皮疹，可以先联系给药机构评估。但若出现呼吸困难、面部或口唇肿胀、全身风团伴精神反应差、发绀或突然松软无力，应立即急诊处理，警惕严重过敏。
注射后数天出现发热、咳嗽，也不能一概归因于药物。低月龄婴儿或伴明显精神、呼吸、进食变化时，应及时面诊。
给药前的安全评估同样重要。 对于尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗，既往对产品活性成分或辅料发生严重过敏属于禁忌；血小板减少或凝血障碍者需要评估肌内注射的出血风险。中重度急性疾病通常先待病情恢复，轻微疾病则由医生结合实际情况判断。
不能因"已经有保护"而延迟就医。接种或注射记录不能替代病情判断。
以下表现需立即寻求急救：呼吸暂停、口唇或舌部发绀、明显胸壁凹陷或呻吟、难以唤醒或反应显著减弱。进食降至平时的一半至四分之三、明显尿少或长时间无湿尿布，以及呼吸越来越费力，也应及时评估；低月龄或有基础疾病的婴儿应更早就医。
不能。洗手、减少与患呼吸道感染者近距离接触、改善通风，以及保持无烟环境，仍有助于保护婴儿。家中有人感冒时，应减少亲吻婴儿、近距离贴近面部等行为。单抗针对的是 RSV，不会消除其他呼吸道病原体带来的风险。
目前没有发现足以对这四种产品进行临床优劣排序的直接头对头随机试验。在不同国家、不同季节、不同基础风险和不同终点下开展的研究，不能仅用百分比作排名。
现有研究支持各获批产品在相应人群中的获益与风险评估，但比较罕见不良反应需要更大的使用规模和更长的随访。已知的注射后事件不一定都由药物引起；未观察到某一事件，也不意味着风险为零。
RSV 下呼吸道感染与日后喘息、哮喘之间存在关联，但其中可能同时涉及个体易感性。减少婴儿期 RSV 疾病，是否能使这些长效单抗产生明确、持久的哮喘预防效果，仍需相应的长期研究，不能把关联直接改写成已证实的因果干预效果。
抗体识别的病毒位点发生特定变异，可能降低中和活性。监管资料对尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗均有相关监测信息，仍需结合临床突破感染和流行株持续评估。某个位点在已有序列中较保守，不等于以后不会发生免疫逃逸；体外发现活性下降，也不能直接换算成总体临床失效率。
本文引用的关键婴儿试验主要围绕 RSV 下呼吸道疾病和住院开展。不能把住院风险下降直接换算成相同幅度的死亡风险下降，也不能承诺给婴儿注射后就能阻断家庭内 RSV 传播。
本土研发和生产可能影响供应、费用和服务，但这些需要实际价格及使用资料验证。研究在中国开展，可能有助于了解本地人群，但仍不能单独证明比进口产品更有效或更安全。
选择的核心是：孩子符合该产品的适用条件，在真正需要保护的时间获得正确剂量，并且充分了解可以期待的收益和仍存在的不确定性。
截至 2026 年 9 月，中国大陆已批准四种 RSV 长效预防性单克隆抗体：尼塞韦单抗（乐唯初）、克莱罗韦单抗（安福畅）、库莱韦拜单抗（英沐乐）和芮特韦拜单抗（新多妥），均用于降低婴儿在首个 RSV 流行季发生下呼吸道疾病的风险。
这类药物通过直接提供抗体实现被动免疫，一次给药可覆盖流行季主要风险期；随机试验显示住院保护效力约 60%～85%，真实世界研究结果方向一致。
美国、欧盟、日本、韩国等均已建立相应使用规范，但在年龄界限、第二季高风险人群范围和报销政策上存在差异。
需要强调的是：单抗仅用于预防，不能治疗急性感染；目前缺乏四种产品的头对头比较，无法判定孰优。临床选择应先核对孩子的胎龄、月龄、基础疾病、母体疫苗接种史和产品适应证，再综合证据成熟度、供应与费用决定。